尼扎替丁NDMA(N-二甲基亞硝胺)檢測

  繼纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍被爆出含有NDMA后,FDA又對尼扎替丁做出警示,含NDMA雜質家族又添新成員。此前因為儲存過程中NDMA等雜質加,FDA已經要求雷尼替丁產品下架,3月中旬更要求雷尼替丁產品全球性停產并可能召回。4月,FDA警示患者和醫護工作者,Amneal正在召回其尼扎替丁口服溶液,本次召回是因為其中可能含有超出可接受水平的NDMA。

 根據世界衛生組織(WHO)的分類標準,NDMA(N-二甲基亞硝胺)屬于2A級致癌物質,按照每日安全攝入劑量計算,公示稿規定限度不得過千萬分之三(0.3ppm),這也是歐盟目前規定的安全限度。

 

NDMA化學分子式

? 目前,北京和合醫藥生物技術研究院已經建立了雷尼替丁、二甲雙胍原料及所有在售劑型中NDMA、NDEA的方法學,已為相關客戶完成了千余批次的檢測任務。本次尼扎替丁主動召回后,醫藥生物研究院迅速反應并高度重視,立即對方法學進行摸索、優化并進行驗證,4月30日,醫藥生物研究院完成優化和驗證的尼扎替丁中NDMA檢測方法并出具檢測數據。醫藥生物研究院在基因毒雜質分析領域會繼續保持高度關注及技術更新,必將成為廣大客戶的得力助手。

 

和合診斷獲得卡馬西平能力驗證證書

 

北京和合醫學工程技術研究院獲得

中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書

 

  醫藥生物研究院在2017年被北京市發展和改革委員會認定為北京市工程實驗室、亦莊經濟開發區公共技術服務平臺,已具備采用LC-MS/MS、ICP-MS的方法對藥品中有機及無機雜質檢測的能力,依托集團的技術儲備,已積累了大量的相關基因毒雜質分析經驗。

 

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文章供稿 / 北京和合醫藥生物技術研究院項目部